细胞因子│新冠核酸检测之后,IVD领域又一个新风口
发布日期 :
2023-01-03
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新冠疫情已进入第三个年头 ,虽然全球大流行趋势仍未有终结迹象 ,但战疫已进入了新的常态化防控阶段,大规模核酸筛查或全员核酸已成过去时。另外,在政府组织集采主导下,核酸检测试剂和服务价格一降再降,在量价齐跌的大势下 ,核酸检测行业未来局势扑朔迷离,增长空间也充满极大不确定性。
细胞因子│新冠核酸检测之后,IVD领域又一个新风口



棋至中局 ,面对市场需求变化 ,看清局势,找准风口,才是IVD行业未来发展的制胜法宝。而作为与新冠疫情相伴随,且屡次被大家所提及的“细胞因子风暴”正逐步近入大众视野,与之相关的细胞因子的临床价值正极大被发掘,已成为IVD行业下一个风口 。



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什么是细胞因子?


细胞因子是人身体里面正常生产的一种蛋白质,具有调节免疫系统的作用,包括支配免疫细胞的数量以及去向。简单来说,细胞因子就像战场上的通讯员。
细胞因子主要包括白介素(IL)、肿瘤坏死因子、干扰素等。常见的有IL-1ß、IL-2R、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α等。现已知白介素已经超过30多种,每一种在免疫系统里都有独特的功能作用 。



细胞因子│新冠核酸检测之后,IVD领域又一个新风口




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细胞因子风暴是什么 ?


当身体的免疫系统被某些物质(细菌或者病毒、病原体代谢物、病原体毒素等)刺激,导致体内大量普通细胞或免疫细胞死亡,继而造成免疫系统紊乱,引起免疫系统极端的反应 ,超量的细胞因子就会被制造出来。其数量、种类不受身体的控制监管,不再局限在身体的某个感染部位,而是在全身造成炎症反应,就好像一场失去控制的风暴。这种极端的免疫反应并不能清除入侵的病原体,反而会对自身细胞造成伤害,继而影响到全身各个重要器官,造成多重器官衰竭 。如:肺水肿、肾衰竭、肝脏衰竭、心脏骤停 、弥散性血管内凝血 、脑部损伤等 。




03


为何要检测细胞因子?


细胞因子参与机体免疫反应和炎症反应 ,是非常灵敏的炎症指标 ,在疾病发展过程中动态监测细胞因子水平 ,可及时发现疾病转重倾向,及时治疗 、避免或降低病情的恶化风险 ,提高临床治疗有效率 。

其中,多项目联合检测具有多方面的临床意义 :

1 、辅助诊断早期感染 ,及时指导治疗 ,避免病情恶化;更早评估药效,避免过度治疗。

2、鉴别感染源

3、预警细胞因子风暴,及时治疗,提高重症患者生存率

4、评估机体炎症和免疫状态(SIRS/CARS/MARS) ,提供精准治疗

5、监测重症患者免疫功能

6、指导临床激素/抗炎药的应用,避免用量过度,导致过度免疫抑制

7、自身免疫性疾病病情/药效监测

8 、监测放化疗/免疫治疗/术后引发的炎症进展/转归和疗效




04


相关指南/共识证据支持


细胞因子和人体免疫系统息息相关,多数疾病都与细胞因子的变化有关,临床认可度高,近年来 ,相关指南/共识也对细胞因子进行了推荐 。
  • 《新冠诊疗指南》---明确了“IL-6”的使用
  • 《淋巴瘤相关噬血细胞综合征诊治中国专家共识》(2022)---明确了“IL-2R、IL-6、IL-10”等诊断标准及临床应用
  • 《中国脓毒症早期预防与阻断急诊专家共识》(2020)---对于脓毒症高危感染患者,应当定期进行细胞因子检测(2-4h 重复1次),及时发现可以脓毒症患者
  • 《感染相关生物标志物临床意义解读专家共识》(2017)---IL-6可用来评估感染严重程度和预后判断 ,动态观察IL-6水平有助于了解感染性疾病的进展和对治疗的反应




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细胞因子检测主要优势



项目应用场景广

细胞因子作为灵敏的炎症指标,其表达调控失衡与许多疾病的发生 、发展相关,在临床各科室均有广泛的应用价值,如感染科、呼吸科、ICU、肿瘤科、风湿免疫科 、烧伤科等。可应用于肿瘤、烧伤等患者入院基础监测、普通肺炎/哮喘/肺结节等普通炎症 、重症肺炎ARDS/重症感染/不明原因发热/流感/全身炎症患者 、患者用药(激素/免疫调节剂)及血液置换患者等。

竞争少,化学发光优势明显

目前市场上关于“细胞因子”的检测方案主要有2种,一种是流式主推的多项联检,一种是化学发光法的单项目检测。
化学发光法与流式荧光法优势对比:

细胞因子│新冠核酸检测之后,IVD领域又一个新风口

流式荧光目前基本都是一类证,已拿到备案号的厂家众多 ,竞争较大。而发光方法学已报证厂家数量少,所涉及的细胞因子基本能够满足临床需求,且可以根据医院需求 ,灵活选择可开展项目 ,更贴近客户需求。

物价优势,医保报销

目前细胞因子在全国各省份具有物价,单个项目收费标准在40-100元/测试之间,收费均价在65元,具有收费优势,且属于医保报销范畴 ,代理商及终端医院均具有较高利润空间,可产生持续性收益。


细胞因子检测 ,市场前景可期

在目前免疫项目的“红海”中 ,细胞因子已然成为一颗耀眼的“明星”,在厂家竞争少、应用场景广、多个指南/共识推荐、项目收费合理及医保报销等多种利好因素的刺激下 ,细胞因子未来的市场规模正逐步放大 ,未来前景可期 。


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