细胞因子│新冠核酸检测之后，IVD领域又一个新风口
发布日期 ：
2023-01-03
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新冠疫情已进入第三个年头，虽然全球大流行趋势仍未有终结迹象 ，但战疫已进入了新的常态化防控阶段，大规模核酸筛查或全员核酸已成过去时 。另外 ，在政府组织集采主导下 ，核酸检测试剂和服务价格一降再降   ，在量价齐跌的大势下，核酸检测行业未来局势扑朔迷离    ，增长空间也充满极大不确定性  。
细胞因子│新冠核酸检测之后 ，IVD领域又一个新风口



棋至中局，面对市场需求变化  ，看清局势，找准风口 ，才是IVD行业未来发展的制胜法宝 。而作为与新冠疫情相伴随   ，且屡次被大家所提及的“细胞因子风暴”正逐步近入大众视野     ，与之相关的细胞因子的临床价值正极大被发掘，已成为IVD行业下一个风口  。



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什么是细胞因子 ？


细胞因子是人身体里面正常生产的一种蛋白质  ，具有调节免疫系统的作用  ，包括支配免疫细胞的数量以及去向  。简单来说，细胞因子就像战场上的通讯员  。
细胞因子主要包括白介素（IL） 、肿瘤坏死因子、干扰素等 。常见的有IL-1ß    、IL-2R 、IL-6  、IL-8、IL-10 、TNF-α等。现已知白介素已经超过30多种，每一种在免疫系统里都有独特的功能作用  。



细胞因子│新冠核酸检测之后 ，IVD领域又一个新风口




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细胞因子风暴是什么 ？


当身体的免疫系统被某些物质（细菌或者病毒 、病原体代谢物、病原体毒素等）刺激 ，导致体内大量普通细胞或免疫细胞死亡，继而造成免疫系统紊乱 ，引起免疫系统极端的反应 ，超量的细胞因子就会被制造出来 。其数量 、种类不受身体的控制监管 ，不再局限在身体的某个感染部位 ，而是在全身造成炎症反应，就好像一场失去控制的风暴  。这种极端的免疫反应并不能清除入侵的病原体       ，反而会对自身细胞造成伤害   ，继而影响到全身各个重要器官 ，造成多重器官衰竭   。如：肺水肿   、肾衰竭 、肝脏衰竭  、心脏骤停 、弥散性血管内凝血   、脑部损伤等  。




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为何要检测细胞因子？


细胞因子参与机体免疫反应和炎症反应   ，是非常灵敏的炎症指标 ，在疾病发展过程中动态监测细胞因子水平 ，可及时发现疾病转重倾向         ，及时治疗、避免或降低病情的恶化风险  ，提高临床治疗有效率 。

其中 ，多项目联合检测具有多方面的临床意义  ：

1 、辅助诊断早期感染  ，及时指导治疗 ，避免病情恶化 ；更早评估药效，避免过度治疗 。

2 、鉴别感染源

3 、预警细胞因子风暴  ，及时治疗，提高重症患者生存率

4  、评估机体炎症和免疫状态(SIRS/CARS/MARS)    ，提供精准治疗

5 、监测重症患者免疫功能

6、指导临床激素/抗炎药的应用，避免用量过度  ，导致过度免疫抑制

7 、自身免疫性疾病病情/药效监测

8   、监测放化疗/免疫治疗/术后引发的炎症进展/转归和疗效




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相关指南/共识证据支持


细胞因子和人体免疫系统息息相关  ，多数疾病都与细胞因子的变化有关，临床认可度高 ，近年来 ，相关指南/共识也对细胞因子进行了推荐  。
  • 《新冠诊疗指南》---明确了“IL-6”的使用
  • 《淋巴瘤相关噬血细胞综合征诊治中国专家共识》（2022）---明确了“IL-2R 、IL-6、IL-10”等诊断标准及临床应用
  • 《中国脓毒症早期预防与阻断急诊专家共识》（2020）---对于脓毒症高危感染患者，应当定期进行细胞因子检测（2-4h 重复1次） ，及时发现可以脓毒症患者
  • 《感染相关生物标志物临床意义解读专家共识》（2017）---IL-6可用来评估感染严重程度和预后判断，动态观察IL-6水平有助于了解感染性疾病的进展和对治疗的反应




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细胞因子检测主要优势



项目应用场景广

细胞因子作为灵敏的炎症指标 ，其表达调控失衡与许多疾病的发生 、发展相关，在临床各科室均有广泛的应用价值，如感染科、呼吸科、ICU、肿瘤科、风湿免疫科 、烧伤科等。可应用于肿瘤  、烧伤等患者入院基础监测  、普通肺炎/哮喘/肺结节等普通炎症 、重症肺炎ARDS/重症感染/不明原因发热/流感/全身炎症患者 、患者用药（激素/免疫调节剂）及血液置换患者等  。

竞争少  ，化学发光优势明显

目前市场上关于“细胞因子”的检测方案主要有2种     ，一种是流式主推的多项联检，一种是化学发光法的单项目检测     。
化学发光法与流式荧光法优势对比：

细胞因子│新冠核酸检测之后，IVD领域又一个新风口

流式荧光目前基本都是一类证  ，已拿到备案号的厂家众多   ，竞争较大  。而发光方法学已报证厂家数量少 ，所涉及的细胞因子基本能够满足临床需求 ，且可以根据医院需求 ，灵活选择可开展项目  ，更贴近客户需求 。

物价优势  ，医保报销

目前细胞因子在全国各省份具有物价 ，单个项目收费标准在40-100元/测试之间，收费均价在65元，具有收费优势 ，且属于医保报销范畴 ，代理商及终端医院均具有较高利润空间，可产生持续性收益 。


细胞因子检测 ，市场前景可期

在目前免疫项目的“红海”中   ，细胞因子已然成为一颗耀眼的“明星”，在厂家竞争少、应用场景广、多个指南/共识推荐、项目收费合理及医保报销等多种利好因素的刺激下   ，细胞因子未来的市场规模正逐步放大  ，未来前景可期 。


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